25 июня, 2020

FDA одобрило пембролизумаб для TMB–High опухолей
FDA (U.S. Food and Drug Administration) одобрило пембролизумаб для лечения взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой мутационной нагрузкой (tumor mutational burden–high - TMB-High), которые не ответили на предыдущие линии лечения.

FDA одобрило пембролизумаб для TMB–High опухолей
FDA (U.S. Food and Drug Administration) одобрило пембролизумаб для лечения взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой мутационной нагрузкой (tumor mutational burden–high — TMB-High), которые не ответили на предыдущие линии лечения. Кроме того, FDA одобрило панель FoundationOneCDx в качестве диагностического теста для этой категории больных.
Решение FDA основано на данных заранее запланированного подгруппового анализа многоцентрового нерандомизированного открытого исследования KEYNOTE-158, в котором принимали участие ранее предлеченные больные с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой мутационной нагрузкой.
Всего были проанализированные данные 102 больных с TMB-H опухолями. Общий уровень ответа составил 29% (95% доверительный интервал = 21%–39%), из них у 4% больных зарегистрировали полный опухолевый регресс. Медиана длительности ответа не была достигнута, у 57% больных ответы длились более 12 мес., у 50% больных – более 24 мес.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабость, костно-мышечные боли, снижение аппетита, диарея, тошнота, сыпь, лихорадка, кашель, диспноэ, запоры и боли в животе. Пембролизумаб так же был ассоциирован с иммуно-опосредованными нежелательными явлениями, включая пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит и кожные реакции.
Рекомендуемая дозировка пембролизумаба для взрослых составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недели, для детей – 2 мг/кг (максимум 200 мг) каждые 3 недели.
Пембролизумаб – анти-PD 1 моноклональное антитело – ранее был показан для лечения взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими опухолями с микросателлитной нестабильностью (microsatellite instability-high – MSI-H) или дефицитом репарации неспаренных оснований (deficient mismatch repair).
Источник:
FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors. FDA.gov Published 06/17/2020